Reklama wyrobów medycznych w 2020 roku
Od 26 maja 2020 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz.UE.117; dalej: „MDR”) będzie bezpośrednio stosowane w krajach członkowskich UE. Jednak pewne kwestie mają zostać doprecyzowane w krajowych przepisach. Jednym z takich aspektów jest reklama wyrobów medycznych i sankcje za naruszenie zasad jej prowadzenia. Aktualnie projekt ustawy o wyrobach medycznych z 10 października 2019 r. (dalej: „Ustawa”) jest na etapie konsultacji publicznych.
DEFINICJA REKLAMY WYROBÓW
Dotychczas w Polsce pojęcie reklamy wyrobów medycznych nie zostało zdefiniowane. Nowe przepisy również nie objaśniają tego zagadnienia. W uzasadnieniu zdawkowo wskazano, iż „sama definicja reklamy została szczegółowo określona w orzecznictwie sądowym”.
W projektowanym Rozdziale 12 zatytułowanym „Reklama wyrobów” Ustawy nakreślono katalog przykładowych form reklamy, który obejmie: publiczne zachęcanie do nabywania lub używania wyrobów; prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem będzie zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań; odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych; prezentowanie wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji oraz sympozjów naukowych lub technicznych oraz kierowane do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
Zdaniem ustawodawcy tak szerokie ujęcie reklamy „pozwoli na wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk, które są spotykane na rynku”.
ELEMENTY REKLAMY WYROBÓW
Reklama wyrobów będzie musiała zostać sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Zaproponowano szereg obowiązkowych elementów tej reklamy takich jak: nazwa wyrobu; zastosowanie wyrobu; przeciwwskazania i ryzyka związanym z używaniem wyrobu; wskazanie producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeśli został wyznaczony).
OBOWIĄZKOWE OSTRZEŻENIA
Ponadto obowiązkowym elementem reklamy będą ostrzeżenia, zbliżone do tych w reklamach produktów leczniczych, o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem” (w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań) albo „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” (w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania). Doprecyzowano także kwestie techniczne poszczególnych form reklam, m.in. audiowizualnej czy dźwiękowej, takie jak wielkość ostrzeżenia i jego czytelność.
ZAKAZY
Zgodnie z ww. projektem reklama wyrobu medycznego nie może sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza; sugerować że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia; zawierać treści, które mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy; sugerować, że nawet osoba zdrowa stosująca wyrób poprawi swój stan zdrowia; wykorzystywać przesadnych, alarmujących lub wprowadzających w błąd wyrażeń, grafik i innych materiałów obrazujących zmiany w ludzkim ciele spowodowane chorobą lub urazem lub wpływem wyrobu na ciało ludzkie.
Co więcej, zgodnie z MDR, w reklamie wyrobów zakazane będzie używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez: przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada; wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada; nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
OBOSTRZENIA REKLAMY WYROBÓW
Istotnym obostrzeniem reklamy wyrobów będzie zakaz wykorzystywania wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Co więcej, taka reklama nie będzie mogła być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci.
DODATKOWE OBOWIĄZKI
Reklamodawcy będą zobowiązani do przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania prze okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym była rozpowszechniana. Zaś dostawcy usług medialnych lub wydawcy reklamy będą obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy reklamodawców oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Podmioty te obowiązane przechowywać ww. materiały w terminie nie krótszym niż rok.
NADZÓR
Nadzór nad reklamą wyrobów i możliwość weryfikacji jej treści zgodnie z ww. przepisami będzie prowadził Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu będzie mógł m.in. nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń, a jeśli reklama będzie sprzeczna z obowiązującymi przepisami zobligować do zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia niedozwolonej reklamy. Prezes będzie też nakładał opisane poniżej administracyjne kary pieniężne.
WYSOKIE KARY PIENIĘŻNE
Za nieprzestrzeganie ww. przepisów dot. prowadzenia reklamy wyrobów medycznych przewidziane zostały wysokie kary pieniężne. Przykładowo reklamodawca, który użyje tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu będzie podlegał karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Ponadto, reklamodawca, który będzie prowadził reklamę z naruszeniem ww. zasad prowadzenia reklamy wyrobów będzie podlegał karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł. Za naruszenie obowiązków dot. przechowywania lub udostępniania dokumentacji została przewidziana kara w wysokości do 100 000 zł.
KONKLUZJE
Podsumowując, naszym zdaniem należy pozytywnie ocenić próbę wprowadzenia surowszych niż dotychczas regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych na polskim rynku. Zwłaszcza, że wyroby medyczne mogą objąć szeroki wachlarz towarów począwszy od lizaków, pastylek do ssania po aplikacje do diagnozowania i planowania leczenia.
Nowe przepisy nałożą na producentów i importerów szereg nowych obowiązków. Uważamy, że na aprobatę zasługuje wprowadzenie obligatoryjnych ostrzeżeń związanych z konsultacją z lekarzem użycia danego wyrobu. Wydaje się jednak, że ustawodawca pominął farmaceutów oraz pielęgniarki, z którymi pacjenci często konsultują wykorzystanie danego wyrobu. Wątpliwości budzą również dość nieprecyzyjne sformułowania dotyczące obostrzeń zasad prowadzenia ww. działań marketingowych typu „posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia”. Niejasne zapisy mogą utrudnić zapobieganie zagrożeniom płynącym z fałszowanych treści w reklamach. Niewykluczone też, że zniechęcą te podmioty np. do prezentacji sprzętów w szpitalach czy na konferencjach naukowych.
Podstawa prawna:
- art. 7 MDR
- Rozdział 12 Ustawy
- art. 85 – 86 Ustawy
- str. 86 – 85; 93 Uzasadnienia Ustawy
Autorzy:
Andrzej Przytuła, partner, adwokat, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl