Dnia 21 listopada 2018 r. zapadł kluczowy dla przedsiębiorców farmaceutycznych Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie dopuszczalności umieszczenia produktu leczniczego stosowanego we wskazaniach, które nie wynikają z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wykazie leków objętych refundacją ze środków publicznych (refundacja off-label).
Wyrok został wydany w następstwie sporu powstałego pomiędzy następującymi interesariuszami: spółką Novartis Farma, Włoską Agencją Leków, podmiotem odpowiedzialnym Roche Italia oraz Najwyższą Radą Zdrowia.
Jak wynika z Wyroku, produkty lecznicze: Avastin i Lucentis zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej. Pozwolenie dla Avastinu zostało wydane wyłącznie dla wskazań onkologicznych, zaś dla Lucentisu dla wskazań związanych z leczeniem chorób oczu, w szczególności w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. Oba produkty różnią się pod względem strukturalnym, farmakologicznym a także pod względem opakowania i ceny jednostkowej.
W Wyroku czytamy, że właśnie ze względu na dużą różnicę cen tych leków, produkt leczniczy Avastin był bardzo często przepisywany do celów leczenia chorób oka, które to wskazanie wykraczało poza zakres zarejestrowanych wskazań do zastosowania tego leku w terapii pacjentów. Celem zastosowania produktu leczniczego w leczeniu chorób oka, Avastin musiał w pierwszej kolejności zostać przepakowany z oryginalnej fiolki w taki sposób, aby można było go następnie aplikować pacjentom w ramach iniekcji bezpośrednio do ciała szklistego.
(…)
Cały artykuł dostępny na stronie: http://prawofarmaceutyczne.info/objecie-produktu-leczniczego-refundacja-ze-srodkow-publicznych-w-zakresie-wskazan-do-stosowania-odmiennych-niz-okreslone-w-chpl-nie-jest-sprzeczne-z-prawem-unijnym-sprawa-c-29-17
Autorzy: Dominika Chrabańska – adwokat i Katarzyna Hałaburda- prawnik
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy – biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl