Na kanwie sprawy dotyczącej kontroli laboratorium diagnostycznego przez organ samorządu i zarzuty tegoż organu, że podmiot musi używać wyłącznie sprzętu i odczynników posiadających certyfikat CE IVD. Poniżej przedstawiamy stanowisko Kancelarii dotyczące tego zagadnienia.
W Polsce nie obowiązuje wymóg stosowania przez laboratoria diagnostyczne wyłącznie sprzętu albo odczynników posiadających certyfikat CE IVD. Zarzuty organów nadzorczych należy uznać za nieuzasadnione.
Znak CE (Conformite Europenne) umieszczony na produkcie, np. opakowaniu czy dokumentach towarzyszących jest jedynie symbolem zgodności sprzętu z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi. Stanowi on swoistą deklarację, że dany produkt spełnia wymagania przewidziane dla niego w stosownych dyrektywach i przepisach wewnętrznych oraz że spełnienie tych wymagań zostało potwierdzone w toku przeprowadzonych procedur oceny zgodności.
Laboratorium diagnostyczne musi spełniać ogólne wymogi prawne obowiązujące podmioty lecznicze, w tym dotyczące stosowania odpowiednich wyrobów medycznych. Urządzenia wykorzystywane w podmiocie leczniczym mają odpowiadać rodzajowi wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresowi udzielanych świadczeń zdrowotnych. Podmiot ten odpowiada bowiem za zapewnienie w laboratorium aparatury pomiarowo-badawczej dostosowanej do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającej stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Nie można jednak postawić znaku równości pomiędzy zapewnieniem odpowiedniej aparatury, a uzyskaniem dla niej stosownych certyfikatów.
W laboratorium należy stosować wyroby medyczne, np. strzykawki, próbówki spełniające określone wymogi prawne, w szczególności z ustawy o wyrobach medycznych. Jednakże w powyższych przepisach nie wskazano, że należy stosować wyłącznie certyfikowany sprzęt. Wydaje się więc, że jeśli dany sprzęt spełnia wymagania odpowiednie do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych, to nie jest konieczne legitymowanie się przez laboratorium certyfikatem zgodności potwierdzającym taką jakość.
Co więcej, laboratoria nie mają obowiązku stosowania wyłącznie sprzętu oznakowanego CE, lecz obowiązek stosowania metod diagnostycznych zgodnych z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych. Podkreślić należy również, że stosowanie metod diagnostycznych zgodnych z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oznakowanych certyfikatem CE IVD dotyczy tylko wąskiego zakresu badań genetycznych, tzn. niehematologicznych nowotworów nabytych.
Wiele badań jest wykonywanych w wieloetapowym procesie laboratoryjnym, który wymaga stosowania licznych urządzeń, także niespecjalistycznych, np. czajnika elektrycznego, czy kuchenki mikrofalowej. Naszym zdaniem restrykcyjny wymóg w zakresie CE IVD jest niemożliwy do spełnienia, a ponadto nie znajdujemy jednoznacznej podstawy prawnej w tym zakresie. Wskazać bowiem należy, że procedura oceny zgodności, której zwieńczeniem jest wydanie certyfikatu CE spoczywa wyłącznie na producencie, importerze lub wytwórcy, nie zaś na użytkowniku. Zatem w niniejszej sprawie ewentualną odpowiedzialność za uzyskanie dla wyrobów medycznych tychże certyfikatów ponosi producent, importer lub wytwórca, a nie laboratorium diagnostyczne, które jest tylko użytkownikiem takiego sprzętu.
Zasygnalizować należy, że w polskim prawie nie funkcjonuje szczególny system odpowiedzialności podmiotów leczniczych, w tym laboratorium diagnostycznego za szkody wyrządzone użyciem w trakcie diagnostyki wadliwych urządzeń.
Podmioty lecznicze ponoszą jednak odpowiedzialność za takie szkody w oparciu o ogólne reguły odpowiedzialności odszkodowawczej, czyli wówczas, jeśli szkoda, np. pacjenta wskutek świadczenia przez laboratorium usług jest zawiniona. Istotne jest przy tym, że to poszkodowany musi taką winę wykazać. Jeśli zaś sprzęt posiada certyfikat CE, to laboratorium łatwiej będzie dojść od jego producenta odpowiedzialności zwrotnej za szkody powstałe wskutek używania wadliwego sprzętu i istnieje mniejsze ryzyko, że laboratorium diagnostyczne odpowie za skutki ewentualnych wad takich wyrobów.
Na marginesie można wskazać, że dnia 5 kwietnia 2017 r. Parlament Europejski przyjął rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (dalej: ‘Rozporządzenie’). Jednakże przepisy dotyczące wyrobów in vitro wejdą dopiero po upływie okresu dostosowawczego tj. 5 lat po wejściu w życie unijnego rozporządzenia, a zatem dopiero w kwietniu 2022 r.
Przepisy te uporządkują system zarządzania jakością zatwierdzony do produkcji danych wyrobów medycznych oraz tzw. deklaracji zgodności UE. Co ważne, także w tych przepisach wprost wskazano, że to wyłącznie producent zapewnia i odpowiada za wdrożenie takiego systemu (por. art. 5 i 17 Rozporządzenia). Nadto zgodnie z pkt (30) Rozporządzenia: „Ze względu na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, należy na producentów nałożyć wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności. (…)”. Przepisy Rozporządzenia także w Polsce będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W efekcie należy spodziewać się zmian prawnych w zakresie funkcjonowania laboratoriów diagnostycznych wykorzystujących wyroby medyczne.
PODSTAWA PRAWNA:
- Ustawa z 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U. z 2017 r. poz. 459)
- Ustawa z 19 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r., poz. 618 ze zm.)
- art. 1, 2 ust. 1 pkt. 28 – 29, art. 6 – 7, art. 29 – 30, art. 86, art. 90, art. 132 Ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.)
- art. 17, 22 ustawy z 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U. z 2016 r. poz. 2245)
- § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 43, poz. 408)
- Załącznik 3 Część I ust. 6, Załącznik 4 Część II ust. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435 ze zm.).
AUTOR:
Natalia Dyda, Aplikant radcowski, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: www.sxc.hu